新修订的《药品管理法》落地半月有余了。基层监管一线，对新法的理解和认识仍存有“模糊”，感到无从下手，甚至无所适从。笔者以为，必须进一步引深宣传贯彻，深刻理解和科学把握其核心要义，在监管实践中进一步厘清认识误区，才能让新法更好地生根发芽。

一、新法突出源头治理，必须正确把握监管职能定位。

药品安全首先是“产”出来的。新法对药品上市许可持有人规定了全生命周期的法定义务，这是药品安全的源头。源头管不好、管不住，系统性、区域性风险就会加大。就像长生疫苗问题，教训深刻。按照现行监管体制职责划分，药品生产企业、批发企业和连锁经营企业总部，均是省级药品监部门实行专业监管。市以下则是实行综合监管体制，通过广告、价格、反不正当竞争等手段，充分发挥基层综合执法优势，对药品零售经营企业和使用单位实施监管。但上下必须有机统一，正确处理好监管关系。由于新法规定了对药品上市许可持有人实行首负责任制，先行赔付，后续追偿。因此，基层监管并不会因为新法体现重典执法而增加执法办案的难度。但作为药品流通企业和使用单位，法治观念淡薄，主体责任不落实或落实不到位，就得承担起相应的法律责任来。

二、新法突出制度创新，监管必须注重药品经营质量管理规范。

监管的目的在于规范。新法首次明确了三项基本制度，即全面实施药品上市许可持有人制度、全面实施药品追溯制度和全面实施药物警戒制度。新法还明确了七个方面的重要制度，即对药品上市许可持有人实施年度报告、国家实施药品储备、实施短缺药品清单管理、实施国家药品安全信息统一公布制度以及责任约谈、联合惩戒、采购管理等制度。这是新法修订的重要亮点。新法在制度上的创新，实则是全方位构建起药品安全风险防控体系，从方方面面体现了以保障人民健康为中心的新发展理念。基层监管执法，最为紧要的就是要让各项制度落地，筑牢药品安全的“防火墙”。

三、新法突出重典执法，必须敢于善于执法，树立起新的执法权威。

法律的生命在于实施，法律的权威也在于实施。按照“四个最严”要求，新法从立法精神上体现了重典执法。新法提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段、首定了“处罚到人”、完善了民事责任制度以及严格贯彻“过罚相当”原则。所以要重典，目的就是要提高违法成本，降低执法成本。基层执法办案，不在于多，更在于威慑力。从以往的监管实践看，执法办案不少，人力物力财力投入很大，但形成了“你罚你的、我做我的”的执法怪圈，对药品市场震慑力不大，不能不认真思考这一问题。

四、新法突出鼓励发展，必须树立新发展理念，全力服务和支持医药产业健康成长。

依法监管，服务发展。我国是医药大国，但还不是医药强国。人多，需求大，市场也大。医药是个大产业，在国民经济和社会发展中有着举足轻重的地位，发展提升的空间很大。新法把一些支持鼓励的政策性措施，用法律形式固定下来，这是一大进步。如对药品上市许可持有人放宽资格，明确给予经营主体地位。允许许可转让，产权更加明晰。审评审批优化，有利准入发展。再如，国家鼓励、引导药品零售连锁经营，有利于规范药品零售环节行业秩序，有利于促进提升药学服务水平。鼓励创新，既促进药品可及性，又推动了医药产业进步。因此，基层监管执法，必须跳出监管抓监管，把高质量服务促高质量发展始终作为第一要务。

五、新法突出责任落实，必须提高政治站位、勇于担当。

药品安全也是“管”出来的。这次新法的修订实施，是时隔18年后第一次全面修订，标志着我国药品市场管理已全面进入了新时代。一方面，对药品上市许可持有人、药品经营企业、临床试验机构等从法律上赋予了重要职责;另一方面，对药品市场监管部门来说，也提出了新的更高的要求。新时代更应有新担当，药品监管部门将肩负着全新的历史使命。尤其在全省行政审批改革的新形势下，基层监管，如何进一步强化事中事后监管，又面临着新的考验。必须创新监管理念和监管方式，把坚持安全第一、风险管理、全程管控、社会共治的基本原则落到实处。

（作者系吕梁市市场监督管理局副局长）