12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。

截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。（详情见下表）

1.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），广州万孚生物技术股份有限公司，国械注准20203400830；

2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），北京金沃夫生物工程科技有限公司，国械注准20203400831；

3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），深圳华大因源医药科技有限公司，国械注准20203400940；

4.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），北京华科泰生物技术股份有限公司，国械注准20223400308；

5.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)，南京诺唯赞医疗科技有限公司，国械注准20223400346；

6.新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），天津博奥赛斯生物科技股份有限公司，国械注准20223400347；

7.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），北京热景生物技术股份有限公司，国械注准20223400348；

8.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），重庆明道捷测生物科技有限公司，国械注准20223400349；

9.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），北京乐普诊断科技股份有限公司，国械注准20223400350；

10.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），北京万泰生物药业股份有限公司，国械注准20223400351；

11.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），浙江东方基因生物制品股份有限公司，国械注准20223400359；

12.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），武汉明德生物科技股份有限公司，国械注准20223400360；

13.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），艾康生物技术（杭州）有限公司，国械注准20223400361；

14.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)，中元汇吉生物技术股份有限公司，国械注准20223400365；

15.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），厦门奥德生物科技有限公司，国械注准20223400378；

16.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），山东康华生物医疗科技股份有限公司，国械注准20223400379；

17.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），杭州奥泰生物技术股份有限公司，国械注准20223400380；

18.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），深圳市易瑞生物技术股份有限公司，国械注准20223400394；

19.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，国械注准20223400395；

20.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），英诺特（唐山）生物技术有限公司，国械注准20223400404；

21.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），北京卓诚惠生生物科技股份有限公司，国械注准20223400407；

22.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），上海芯超生物科技有限公司，国械注准20223400426；

23.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），南京申基医药科技有限公司，国械注准20223400427；

24.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），山东博科诊断科技有限公司，国械注准20223400430；

25.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），珠海丽珠试剂股份有限公司，国械注准20223400470；

26.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），上海伯杰医疗科技股份有限公司，国械注准20223400471；

27.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），复星诊断科技（上海）有限公司，国械注准20223400504；

28.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），河北精硕生物科技有限公司，国械注准20223400507；

29.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司，国械注准20223400508；

30.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），武汉生之源生物科技股份有限公司，国械注准20223400567；

31.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），上海科华生物工程股份有限公司，国械注准20223400568；

32.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），厦门宝太生物科技股份有限公司，国械注准20223400682；

33.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），上海之江生物科技股份有限公司，国械注准20223401080；

34.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），无锡科智达科技有限公司，国械注准20223401224；

35.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），必欧瀚生物技术（合肥）有限公司，国械注准20223401539；

36.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），江苏美克医学科技有限公司，国械注准20223401588；

37.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司，国械注准20223401610；

38.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），基蛋生物科技股份有限公司，国械注准20223401613；

39.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），泰普生物科学（中国）有限公司，国械注准20223401614；

40.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），中山生物工程有限公司，国械注准20223401617。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

据国家药品监督管理局官网